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飞检!18家药企被通报

12月4日,辽宁省药监局通报因科瑞斯药业(营口)有限公司等18家药品生产企业开展药品GMP跟踪检查有关情况。

本次跟踪检查的形式以飞行检查为主。在检查过程中,因科瑞斯药业(营口)有限公司等18家药品生产企业均存在部分问题,其中最常出现的问题有文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、设施与设备管理不规范以及生产、取样、物料、OOS、偏差等管理不规范。

此外,还有个别药企存在关键岗位人员缺失,工艺规程与批生产记录描述的生产工艺不一致,个别生产记录缺少可追溯性等问题。

辽宁省药监局要求上述药企所在市局做好监督整改工作,加强日常监督。

1

因科瑞斯药业(营口)有限公司

检查日期:2018年6月8-10日

药品GMP跟踪检查有关情况:

1.文件管理不规范。例如,《员工培训管理规程》中无定期评估培训实际效果的内容;《中间产品、成品放行管理规程》中未对QC审核报告予以规定,实际QC履行了审核职责;质量管理部门未按《变更管理规程》建立相应的变更登记台账;《供应商审计管理规程》对主要物料和一般物料采用相同审计方式,均为调查评估、必要时现场审计,未综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素;《有机溶剂回收管理规程》未规定有机溶剂的回收使用次数,未对环维黄杨星D萃取用环己烷、结晶用氯仿及丙酮的使用次数进行验证。

2

丹东天铖制药有限公司

检查日期:2018年6月11-13日

药品GMP跟踪检查有关情况:

2.2018年6月5日停产后,车间空调设备运行记录不及时。

3.企业未制定RCY-808溶出仪的内部校准操作规程。

3

辽宁佰福药业有限公司

检查日期:2018年6月8-10日

药品GMP跟踪检查有关情况:

2.实验室管理不规范。例如,2018年5月16日配制的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)未按照药典规定储存;检验中心理化室存放的10μg/ml的标准铅溶液已过有效期;Primaide高效液相色谱仪计算机化系统使用权限未实施分级管理。

4

辽宁龙晟实业股份有限公司

检查日期:2018年6月8-12日

药品GMP跟踪检查有关情况:

2. 计算机化系统管理不规范。例如,未对高效液相色谱仪工作站权限进行分级管理;高效液相色谱仪工作站审计追踪描述中缺少样品名称、批号等信息;未对高效液相色谱仪工作站计算机化系统进行验证;高效液相色谱仪工作站系统时钟已锁定、但时区未锁定;未按《化验室电子数据备份与恢复管理规程》(SMP-JS003-00)要求使用移动硬盘对电子数据进行备份,实际使用U盘进行备份。

5

辽宁富东制药有限公司

检查日期:2018年6月11-13日

药品GMP跟踪检查有关情况:

1.文件、记录管理不规范。例如,企业《中药材(饮片)原辅料包装材料分类账》中未记录人工牛黄、冰片的取样数量;《小儿咽扁颗粒生产工艺规程》规定药液沉降时间不少于12小时、未规定药液沉降时间的上限,未对蔗糖分次粉碎称量操作作出规定;小儿咽扁颗粒批生产记录缺少制粒工序称量设备的型号和编号,缺少蔗糖分次粉碎操作记录,缺少80%乙醇配制及浸膏收率、总混物料平衡计算过程。

6

辽宁格林生物药业集团股份有限公司

检查日期:2018年6月11-13日

药品GMP跟踪检查有关情况:

1.设施设备管理不规范。例如,空调净化系统初中效过滤器使用的压差指示表量程过大(初始压力为16pa、量程为500pa),不易读数。

2.质量控制与质量保证管理不规范。例如,企业未对叶酸片含量测定检验操作出现异常情况时重新进针及其处理方法进行规定;《供应商质量评估及审计管理规程》未对审计进口原料供应商时除审计常规资料外还需审计《进口药品注册证》、进口药品注册标准及进口药品检验报告书等内容进行规定。

7

大连水产药业有限公司

检查日期:2018年6月8-10日

药品GMP跟踪检查有关情况:

2.文件、记录管理不规范。例如,固体制剂车间中间站存放的中间产品货位卡信息内容不全,缺少数量、批号等信息;《妇炎康复颗粒生产工艺规程Ⅱ》(批量12万袋)缺少妇炎康复颗粒分四锅进行制粒、干燥、整粒工序的操作过程;《妇炎康复颗粒前处理及提取生产工艺规程》中缺少妇炎康复颗粒干膏粉收率范围。

8

盘锦恒昌隆药业有限公司

检查日期:2018年6月8-10日

药品GMP跟踪检查有关情况:

1.设施与设备管理不规范。例如,成品退货库的窗户玻璃破碎;中药前处理及提取车间的粉碎机(型号:SF-320)清洁不彻底;95%乙醇储罐上料口有较多积尘。

9

大连雅立峰生物制药有限公司

检查日期:2018年6月9-12日

药品GMP跟踪检查有关情况:

2.质量控制与质量保证管理不规范。例如,与SPF种蛋供应商北京梅里亚维通实验动物技术有限公司签订的质量保证协议中缺少SPF种蛋运输温度要求的相关内容,对大连保税区兴华养鸡场进行的现场审计报告中缺少鸡群健康档案的内容;预充式注射器用活塞供应商为山东威高集团医用高分子制品股份有限公司,该产品为免清洗、已灭菌的内包材,企业对购入后的产品每次对供应商提供的取样包进行检测,未对取样包的代表性进行充分评估。

10

辽宁鹿王药业有限公司

检查日期:2018年5月11-13日

药品GMP跟踪检查有关情况:

1.关键岗位人员缺失。企业质量负责人唐文杰于2018年4月17日离职,现场检查期间企业无质量负责人在岗;QA人员数量(1人)偏少。

11

沈阳神龙药业有限公司

检查日期:2018年5月11-13日

药品GMP跟踪检查有关情况:

2.OOS管理不规范。例如,未对复方丹参片浸膏的丹酚酸B含量不合格情况(内控标准为不低于19.5mg/片,实测结果为12.6mg/片)进行OOS调查并记录。

12

辽宁民康制药有限公司

检查日期:2018年5月11-13日

药品GMP跟踪检查有关情况:

1.物料管理不规范。例如,氯化钠、活性炭与塑料输液容器聚丙烯组合盖(拉环式)存放于同一库房内。

13

吉林敖东集团大连药业股份有限公司

检查日期:2018年5月14-16日

药品GMP跟踪检查有关情况:

14

沈阳新马药业有限公司

检查日期:2018年5月14-16日

药品GMP跟踪检查有关情况:

1. 质量控制与质量保证措施不规范。例如,2017年度注射用盐酸氨溴索(15mg、30mg)质量回顾报告趋势分析中缺少警戒限和纠偏限的内容;注射用盐酸氨溴索成品检验原始记录中,检验图谱无复核人签字。

15

鞍山制药有限公司

检查日期:2018年5月11-13日

药品GMP跟踪检查有关情况:

16

辽宁康博士制药有限公司

检查日期:2018年5月14-16日

药品GMP跟踪检查有关情况:

3.文件记录管理不规范。例如,枇杷止咳颗粒湿法制粒后用LYK摇摆颗粒机进行整粒操作,薄荷脑乙醇溶液的喷入操作为取100kg颗粒、分二次在不锈钢槽里喷入二分之一量薄荷脑乙醇溶液混匀,枇杷止咳颗粒工艺规程中未描述上述过程;微生物限度批检验记录未设置阳性对照菌名称和菌种编号的记录项;含量测定的相关图谱无校对者的签字、未计算平行样的平均偏差。

17

辽宁九洲龙跃药业有限公司

检查日期:2018年5月11-13日

药品GMP跟踪检查有关情况:

1. 质量控制管理不规范。例如,旋光仪温度控制所用温度计精度不符合要求,使用分度为1℃的温度计,应使用分度为0.1℃的温度计;辅料活性炭吸附力检查项使用硫代硫酸钠滴定液滴定,结果计算未带入滴定液的F值;氯化钠原料亚铁氰化物检查项使用的混合溶液无配制记录;无二氯化汞饱和溶液配制记录;无溴化汞试纸配制记录;菌种销毁记录信息不全,缺少菌种名称、代次、数量等。

2.计算机化系统管理不规范。例如,企业所用原料葡萄糖使用傅里叶变换红外光谱仪检验,现场检查时计算机系统中存有数据文件,但工作站损坏无法查看;查看双光束紫外可见分光光度计所用数据时,企业文件规定的仅有一般用户权限的操作员工能够使用计算机系统管理员权限登录;未建立药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单。

18

辽宁格瑞仕特生物制药有限公司

检查日期:2018年5月14-16日

药品GMP跟踪检查有关情况:

2.取样管理不规范。例如,企业对注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞的入厂检验,每批次对供应商提供的取样小包装进行样品检验,未对取样小包装样品的代表性进行评估;《中间产品取样管理SOP》规定了中间产品(包括菌液、原液及半成品)的取样由车间岗位人员完成,但未规定在QA人员的监督下进行取样;取样授权书对8名岗位人员授权菌液、原液取样,未明确中间产品的取样人员。